보령(003850)이 개발한 말초T림프종 신약이 임상 1상 결과에서 성능을 확인했다.

보령은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 자사 항암신약물질 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.

서울 종로구에 위치한 보령 사옥 전경. [사진=보령]BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해  2명, 부분관해  1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.

또 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR, Duration of Response)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있는 가운데 이미 2명이 2년을 넘어섰고(각 31년 8개월, 24년 2개월), 유효 평가 환자 19명의 질병무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)는 5년6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다. 약물 투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망이 없었음을 확인하는 등 안전성 데이터도 확보했다.

보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했으며, 임상 1a상에서 효능을 확인한 PTCL을 대상으로 지난 해 4월부터 임상 1b상을 진행했다. 

BR101801은 지난해 10월 미 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 지난 8월에는 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 

보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다.