[버핏연구소=정채영 기자] 셀트리온(068270)은 제넨테크(Genentech, 대표이사 알렉산더 하디)와 바이오시밀러 CT-P16의 특허 합의를 완료했다. 한국을 포함한 미국과 유럽 등 글로벌 주요 규제기관에 허가 신청을 마쳤고, 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 향후 안정적인 시장 출시로 시장 진입에 속도를 높일 전망이다.

셀트리온은 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다고 20일 밝혔다.

기우성 셀트리온 대표이사. [사진=셀트리온]

셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며, 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다. 

그 결과, 셀트리온은 타 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행 중이다.

셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 CT-P16의 판매 허가 신청을 진행했으며, 연내 판매 허가를 기대하고 있다.

향후 CT-P16이 출시되면 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암제 분야의 포트폴리오를 구축하게 된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2020년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억900만 달러(한화 약 8조2000억원)로 그 중 미국시장이 28억 8600만달러(한화 약 3조6800억원)를 차지하고 있다.