수젠텍(253840)이 3일(현지시각) FDA(미국식품의약국)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG’의 긴급사용승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이날 수젠텍의 주가는 전일비 약 30% 급등했다. FDA 승인이 주가변동에 한몫 했다는 분석이다. 

수젠텍은 의료기기 및 기타 의약 관련제품을 제조하는 기업으로, 올해 들어 코로나19 관련제품에 집중하고 있다.

수젠텍의 항체진단키트 COVID-19 IgG. [사진=더밸류뉴스(수젠텍 제공)]

현재 FDA의 승인을 받은 항체진단키트는 총 14개 제품으로, 국내업체는 엑세스바이오(950130)와 수젠텍이 유일하다. 엑세스바이오는 7월 27일 FDA 승인 이후 높은 주가상승률을 기록하며 시가총액 1조원을 넘어섰다.

수젠텍 역시 오후 12시 37분 현재 전일비 1만2500원(29.83%) 상승한 5만4400원의 주가를 기록하고 있다. 이번 주가 상승은 단순히 시장의 기대심리만 반영된 것이 아니라 FDA 승인의 이점이 명확하다는 해석이 나온다. 

수젠텍 최근 1년 주가 추이. [사진=더밸류뉴스(네이버 금융 제공)]

지난 5월 FDA는 성능이 입증되지 않은 항체진단키트의 무분별한 유통을 막기 위해 조건부 허가를 획득한 업체만 수출이 가능하도록 제제를 강화한 바 있다.

이에 수젠텍은 기존에 예상했던 수출 계획에 차질이 생겼고 허가 스케줄도 지연됐다. 그러나 최근 미국 내 수출 계약을 논의 중이던 업체들과 다시 미팅을 추진하는 등 3분기에는 활로를 찾을 전망이다. 

정승윤 한국투자증권 연구원은 “현재 전세계 약 5000개 업체들이 진단키트를 공급하고 있어 수급 불균형은 이미 해소된 상황이며, 앞으로는 기존에 해외 유통사를 확보하고 있거나 FDA 승인을 획득한 업체, 다양한 제품 포트폴리오를 구축한 기업들이 프리미엄을 받을 것”이라고 분석했다.

수젠텍은 항체진단키트뿐 아니라 다른 종류의 진단키트 개발도 동시에 진행하고 있다. 8월 19일에는 항원진단키트 수출허가를 획득했고 25일에는 미국 소재의 아벨리노 랩(Avellino Lab)과 중화항체 진단키트 개발을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다. 

중화항체 진단은 전문검진센터에서만 수행 가능한 진단방식으로, 검진센터가 직접 FDA 승인을 신청해야 한다는 점이 특징이다. 이번 MOU로 수젠텍은 아벨리노 랩을 통해 승인절차를 빠르게 진행할 수 있게 됐다. 승인 이후에는 아벨리노 랩을 진단키트 공급처로 활용할 수 있을 전망이다.

수젠텍 최근 실적. [사진=더밸류뉴스]

이 회사의 올해 2분기 매출액, 영업이익, 당기순손실은 각각 242억원, 201억원, 145억원으로 전년비 매출액은 2100% 증가하고 영업이익은 흑자 전환, 당기순손실은 적자 지속했다.

수젠텍은 4월에만 600억원 규모의 진단키트 공급계약을 체결하며 높은 매출액을 기록했다. 당기순손실은 지난해 9월 발행한 100억원 규모의 전환사채(CB) 여파에 따른 것이지만, 이외에도 52억원 규모의 대대적인 투자활동이 있었던 것으로 보인다.