유진투자증권 권해순. 2025년 7월 3일.

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올해 상반기에는 16개의 신약이 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 승인을 받았다. 전년 대비 약 24% 감소한 수치다. 최근 5년간 상반기 평균 약 23개에 비해서 크게 감소한 사상 최저 수준의 승인 건수를 기록한 것이다. PDUFA 기일들을 감안할 때, 올해는 하반기에도 신약 승인 건수가 이전 대비 하락할 것으로 예상된다. 특히 빅파마들이 지난 5년간 다수의 신기전 치료제들의 FDA 승인과 출시 이후, 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있거나 혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌기 때문이라고 추정된다. 또 신기전 치료제들에 대한 심사가 까다로워지고 있는 것으로 보인다.

상반기 신약 중 상업성이 높을 것으로 기대되는 신약으로 다트로웨이(적응증 유방암, 비소세포폐암 타겟 항암제, ADC), 저나백스(급성 진통), 큐핏리아(혈우병), 임마비(중증근무력증), 엠렐리스(항암제, ADC)가 주목된다.

3분기에는 Sepiapterin(PTC Therapeutics, 희귀질환 치료제, 페닐케톤뇨증 치료제, 7/29), Brensocatib(Insmed, 만성 폐염증질환인 비낭포성 기관지 확장증 치료제, DPP1 억제제로 first-in class, 8/12), Apitegromab(Scholar Rock, 희귀 질환 척수근위축증(SMA) 치료제, 9/22), Paltusotine(Crinetcics, 말단비대증 치료제 9/25), Pembrolizumab SC(MSD, 알테오젠의 하이브로자임 기술 탑재, 9/23)의 PDUFA 기일이 다가오며 FDA 신약 승인이 예상된다.

[관심 종목]

000100: 유한양행, 068270: 셀트리온, 128940: 한미약품, 008930: 한미사이언스, 302440: SK바이오사이언스, 326030: SK바이오팜, 000250: 삼천당제약, 207940: 삼성바이오로직스, 196170: 알테오젠, 145020: 휴젤, 950160: 코오롱티슈진, 087010: 펩트론, 298380: 에이비엘바이오, 226950: 올릭스, 096530: 씨젠, 206640: 바디텍메드, 445680: 큐리옥스바이오시스템즈, 475960: 토모큐브, 358570: 지아이이노베이션, 028300: HLB, 214150: 클래시스, 214450: 파마리서치, 137310: 에스디바이오센서, 145720: 덴티움, 141080: 리가켐바이오, 009420: 한올바이오파마, 220100: 퓨쳐켐, 310210: 보로노이