[김승범 연구원]

한때 효능·효과 논란이 일었던 동국제약 잇몸치료제 「인사돌」과 명인제약 「이가탄」이 식품의약품안전처로부터 효능·효과를 인정받았다.

21일 식품의약품안전처가 잇몸치료제인 동국제약 「인사돌」과 명인제약 「이가탄」의 효능을 인정했다. 식약처는 두 제품이 경‧중증도의 치주염에는 보조치료제로서 효과가 있다고 인정했다. 다만 효능‧효과 설명이 지나치게 포괄적이라 보조치료제라는 점을 정확히 명시하도록 지시했다.

앞서 일부 치과계에서는 『인사돌과 이가탄이 잇몸질환에 효과가 없다』는 주장이 제기되면서 「효능·효과」 논란이 불거졌다. 이에 식약처는 각 업체에 문헌재평가를 공고하고 근거자료 제출을 지시했다. 동국제약과 명인제약은 해당 제품에 대한 임상시험을 진행하고 그 결과를 식약처에 제출했다. 두 제품에 대한 무효능 지적은 사그라들 전망이다.

식약처 관계자는 『효능·효과 논란이 있었던 인사돌과 이가탄에 대한 재평가 결과 경·중등도 치주염의 보조치료에 효과가 있는 것으로 확인됐다』며 『다만 기존 적응증은 너무 포괄적으로 명시돼 있었기 때문에 치료 후에 사용하는 보조치료제라는 것을 보다 명확히 했다』고 설명했다.

해당 제약사 관계자들은 『이가탄과 인사돌에 대한 효능효과 논란이 있어왔지만 이번 식약처의 재평가 결과로 해소될 것』으로 기대했다.

한편, 피로회복 효과 논란이 일었던 대웅제약 우루사도 지난 4월 임상시험을 통해 효능·효과를 입증했다. 대웅제약은 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자 168명을 대상으로 임상시험을 실시했고, 그 결과 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선 효과가 있는 것을 확인했다. 

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