[버핏연구소=김한나 기자] 셀트리온(068270)은 유럽연합집행위원회로부터 ‘베그젤마’ 판매허가를 받고 ‘테바’, ‘아조비’와 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 맺는 쾌거를 이뤘다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 판매허가를 획득했다. 

베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 

이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 강화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난해 말 한국식품의약품안전처와 미국 식품의약국에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(한화 약 8조5000억원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(한화 약 2조1400억원), 26억200만달러(한화 약 3조4500억원)를 차지하고 있다.

◆테바와 약 1100억원 규모 원료의약품 공급계약 체결

셀트리온은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 지난해 매출액 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다.

셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이다. 아조비의 개발사인 테바는 셀트리온그룹의 북미 파트너사로, 셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 북미 지역 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 

[관심종목]
068270: 셀트리온